Uji Sifat Fisik, Kadar dan Disolusi Terbanding Tablet Karbamazepin Generik Berlogo, Generik Bermerek dan Inovator

Abstract

Karbamazepin merupakan obat antiepilepsi yang tersedia dalam berbagai nama dagang maupun generik. Penelitian inibertujuan untuk mengetahui perbedaan kualitas in vitro dengan cara membandingkan sifat fisik, kadar dan profil disolusi tablet karbamazepin generik berlogo, generik bermerek dan inovator sebagai pembanding. Penelitian ini menggunakan 3 macam tablet karbamazepin yang terdiri dari produk inovator (C) sebagai pembanding, produk generik bermerek (B) dan 1 jenis produk generik berlogo (A). Tablet kemudian diuji sifat fisiknya terhadap parameter bobot, ukuran, kekerasan, dan didintegrasi. Uji disintegrasi dilakukan menggunakan medium Aquadest pada suhu 37°C. Penetapan kadar dilakukan dengan spektofotomer UV pada panjang gelombang 285,4 nm. Uji disolusi menggunakan alat tipe 2 (dayung), kecepatan rotasi 50 rpm dalam HCl 0,1 N pada suhu 37±0,5°C.Bobot ketiga produk memiliki nilai RSD yang berkisar antara 0,77-1,2% dan telah memenuhi persyaratan. Diameter dan ketebalan tablet telah sesuai dengan Farmakope yaitu diameter tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet. Waktu hancur tablet berkisar antara 0,61-5,63 menit dan telah memenuhi persyaratan. Kadar rata-rata ketiga produk berkisar antara 93,2-94,23% dan telah memenuhi persyaratan. Kadar terdisolusi ketiga produk tablet karbamazepin memenuhi persyaratan yaitu tidak kurang dari 75% dapat terdisolusi selama 60 menit. Uji faktor kemiripan (f2) dan faktor perbedaan (f1) menunjukkan bahwa profil disolusi produk A (generik berlogo) dan produk B (generik bermerek) tidak mirip dengan produk inovatornya.