| dc.description.abstract | Latar belakang: Metformin HCl merupakan antidiabetik oral terapi lini pertama
yang umum digunakan dalam pengelolaan diabetes melitus tipe 2 (DMT2) sehingga
penting dilakukan pemantauan kadar obat dalam plasma melalui Therapeutic Drug
Monitoring (TDM) karena memiliki variabilitas farmakokinetik yang tinggi
antarindividu. Metode kromatografi cair dalam studi sebelumnya menunjukkan
hasil validasi yang baik, namun masih terbatas dalam kecepatan dan efisiensi
analisis. Modifikasi kondisi analisis menggunakan Ultra High Performance Liquid
Chromatography (UHPLC) dengan detektor Diode Array Detector (DAD)
berpotensi memengaruhi kinerja metode, sehingga diperlukan validasi parsial
sesuai panduan FDA tahun 2018.
Tujuan: Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan dan memvalidasi metode
bioanalisis secara parsial metformin HCl dalam plasma manusia menggunakan
UHPLC-DAD.
Metode: Analisis validasi dilakukan menggunakan UHPLC-DAD dengan
komposisi perbandingan fase gerak buffer fosfat pH 3,7 dan asetonitril (70:30) SLS
0,35 mM, fase diam C18, λ 233 nm. Evaluasi hasil validasi dinilai berdasarkan
kriteria dari FDA tahun 2018.
Hasil: Metode yang dikembangkan menghasilkan kurva kalibrasi linier pada
rentang konsentrasi 0–6 μg/mL (r = 0,9989) dengan nilai LLOQ sebesar 0,18
μg/mL.Parameter akurasi dan presisi mendapatkan hasil %diff dan %CV ≤15%
untuk QCL, QCM, dan QCH dan ≤20% untuk LLOQ. Rata-rata %recovery
diperoleh sebesar 97,64%. Metode ini menunjukkan hasil yang selektif karena tidak
interferensi di waktu retensi analit dan standar internal, serta tidak menunjukkan
efek carryover. Kromatogram sampel dari pasien DMT2 memberikan profil
kromatogram yang mirip dengan hasil validasi.
Kesimpulan: Metode UHPLC-DAD yang dikembangkan dan divalidasi secara
parsial telah memenuhi kriteria keberterimaan berdasarkan FDA tahun 2018
sehingga dapat diaplikasikan dalam studi pemodelan farmakokinetik dan
farmakodinamik metformin HCl dalam plasma. | en_US |
