Validasi Metode Analisis Penetapan Kadar Ketokonazol pada Tablet berbasis Matriks Alginat dan Gum Akasia menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi

Abstract

Pendahuluan: Ketokonazol merupakan antijamur golongan azol dengan kelarutan rendah yang termasuk dalam BCS kelas II. Formulasi tablet berbasis matriks alginat dan gum akasia dikembangkan untuk meningkatkan kelarutan dan bioavailabilitas ketokonazol. Penelitian ini bertujuan untuk memvalidasi metode analisis menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) dalam penetapan kadar ketokonazol pada sediaan tablet tersebut. Metode: Analisis dilakukan menggunakan kolom C18 (250 mm × 4,6 mm, 5 μm) dengan fase gerak berupa water for injection yang mengandung 0,15% TEA (pH 3,3 dengan asam ortofosfat) dan asetonitril (50:50 v/v), pada laju alir 1,0 mL/menit dan deteksi pada panjang gelombang 232 nm. Validasi metode mencakup uji kesesuaian sistem, linieritas, akurasi, presisi, spesifisitas, dan LOD serta LOQ Hasil: Metode menunjukkan linieritas baik pada rentang 10–250 ppm dengan koefisien korelasi r = 0,9996. Akurasi ditunjukkan dengan %recovery 99,8– 101,8%. Presisi intraday dan interday menunjukkan %RSD <2%. Uji spesifisitas menunjukkan tidak adanya gangguan pada waktu retensi ketokonazol. Hasil LOD untuk ketokonazol adalah 2,357 yang dapat dideteksi dengan akurat. LoQ untuk ketokonazol adalah 7,142 ppm, yang merupakan konsentrasi analit terendah yang dapat diukur dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima. Kesimpulan: Metode KCKT yang dikembangkan terbukti valid, akurat, presisi, selektif, dan andal untuk penetapan kadar ketokonazol dalam tablet berbasis matriks alginat dan gum akasia. Metode ini dapat digunakan untuk keperluan kontrol mutu rutin.