| dc.description.abstract | Latar belakang: Natrium fenitoin merupakan obat dengan indeks terapeutik
sempit, sehingga memerlukan pemantauan kadar dalam darah secara ketat. Uji
stabilitas penting dilakukan untuk menjaga efektivitas obat secara akurat untuk
mengoptimalkan pengobatan dalam TDM. Meskipun beberapa penelitian
sebelumnya telah mengevaluasi stabilitas natrium fenitoin, data parameter lengkap
stabilitasnya masih terbatas.
Tujuan: Mengevaluasi stabilitas natrium fenitoin dalam larutan stok, spiked-
plasma auto-sampler, bench-top, pasca preparasi, freeze-thaw, long-term
Metode: Analisis dilakukan menggunakan metode UHPLC-DAD, fase gerak
buffer fosfat pH 4 dan asetonitril (60:40 v/v), kolom C18 (250 mm × 4,6 mm; 5
μm). Uji stabilitas natrium fenitoin dilakukan dengan menyimpan spiked plasma
pada berbagai kondisi suhu dan waktu berdasarkan pedoman Guidance for
Industry: Bioanalytical Method Validation oleh FDA tahun 2018.
Hasil: Hasil uji stabilitas pada parameter autosampler, bench-top (6 jam),
processed sample, long-term, dan larutan stok menunjukkan nilai %difference dan
%CV < 15%, sesuai dengan kriteria FDA 2018. Namun, kestabilan pada bench-top
selama 24 jam dan setelah tiga siklus freeze-thaw belum dapat ditentukan secara
valid akibat ketidakstabilan standar internal yang mengalami penurunan kadar
>50% pada suhu ruang setelah 24 jam yang terjadi akibat degradasi enzimatis.
Kesimpulan: Natrium fenitoin terbukti stabil pada sebagian besar parameter uji
stabilitas, namun memerlukan evaluasi lebih lanjut terhadap kestabilan standar
internal pada suhu ruang selama 24 jam. | en_US |
