| dc.description.abstract | Latar belakang: Natrium fenitoin merupakan antiepilepsi dengan indeks terapetik
sempit sehingga memerlukan pemantauan kadar obat dalam darah. Pendekatan
instrumen UHPLC menghadirkan metode yang lebih sensitif daripada HPLC-UV.
Tujuan : Penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi metode bioanalisis
natrium fenitoin menggunakan UHPLC-DAD dengan kolom spesifikasi HPLC
sebagai langkah awal transisi berdasarkan sumber daya yang tersedia.
Metode: Spiked- sampel plasma manusia diesktraksi menggunakan asetonitril, fase
diam kolom puroshpere® Star RP-18 end-capped 250mm x 4,6mm x 5μm, fase
gerak dapar fosfat: asetonitril (60:40 v/v), laju alir 1 mL/menit, panjang gelombang
205 nm. Hasil parameter validasi merujuk pada US-FDA Guidance for Industry
Bioanalytical Method Validation 2018.
Hasil: Kurva kalibrasi yang didapatkan memiliki linearitas (r=0,9997), LLOQ
sebesar 1 μg/mL yang memenuhi kriteria %diff. Akurasi dan presisi baik within-
run maupun between-run didapatkan hasil %diff ±15% untuk QCL, QCM, dan
QCH, dan ±20% untuk LLOQ serta %CV <11,19%. Metode bioanalisis bersifat
selektif dengan tidak ditemukan interfensi pada waktu retensi analit. Uji %recovery
didapatkan rerata hasil sebesar 96,71% serta pada carryover tidak ditemukan
puncak pada waktu retensi natrium fenitoin setelah injeksi konsentrasi tinggi
(ULOQ).
Kesimpulan: Pengembangan metode yang dilakukan terbukti memilki validitas
yang sesuai dengan kriteria FDA 2018 sehingga dapat diaplikasikan dalam
pemantauan kadar fenitoin dalam darah. | en_US |
