Evaluasi Mutu Fisik, Uji Disintegrasi dan Uji Disolusi Terbanding Tablet Salut Enterik Natrium Diklofenak Generik dan Generik Bermerek

Abstract

Natrium diklofenak merupakan Non-Steroidal Drug Antiinflamatory (NSAID) dengan kelarutan rendah dalam air namun permeabilitasnya tinggi sehingga termasuk dalam Biopharmaceutic Classification System (BCS) kelas II yang memiliki efek antiinflamasi, analgesik dan antipiretik. Obat ini tersedia dipasaran dalam berbagai nama generik dan nama dagang, sehingga memungkinkan terjadi perbedaan formulasi dan metode fabrikasi. Tujuan penelitian ini ialah mengevaluasi mutu fisik, kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet salut enterik natrium diklofenak generik maupun generik bermerek yang beredar di Indonesia agar sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Pengujian ini menggunakan 8 produk natrium diklofenak dari pabrik yang berbeda. Uji mutu fisik yang meliputi uji keseragaman bobot, diameter dan ketebalan serta uji disintegrasi dilakukan sesuai prosedur yang tertera dalam Farmakope Indonesia edisi III dan IV. Uji disentegrasi dilakukan dalam medium HCl 0,1N dan larutan dapar fosfat pH 6,8 pada suhu 37° ± 2°C. Uji disolusi menggunakan metode dayung dengan kecepatan putar 50 rpm selama 45 menit. Data yang didapat dari evaluasi mutu fisik dan uji disintegrasi dibandingkan dengan standar yang telah di tetapkan dalam Farmakope Indonesia edisi III dan IV, sedangkan data uji disolusi dibandingkan dengan USP 30- NF 25. Uji mutu fisik dan uji disintegrasi secara keseluruhan memenuhi persyaratan dengan waktu hancur dalam larutan dapar fosfat pH 6,8 berkisar 18-88,33 menit (tidak lebih dari 2 jam). Persentase terdisolusi pada menit ke 45 (Q) berturut-turut sebagai berikut: A = 104%, B 81,91%, C=83,02%, D = 102,69%, E = 103,71%, F = 21,67%, G = 103,27%, H = 10,99% yang menunjukan bahwa tablet F dan H belum memenuhi persyaratan (kurang dari 75%).