| dc.description.abstract | Latar belakang: Ketokonazol merupakan agen antifungi yang tergolong dalam
klasifikasi BCS (Biopharmatical Classification System) kelas 2 yang menunjukkan
kelarutan rendah dan permeabilitasnya tinggi. Penggunaan matriks polimer seperti
alginat dan gum akasia dapat meningkatkan solubilitas dari ketokonazol. Metode
UHPLC merupakan metode analisis dengan efisiensi tinggi, cepat, dan sensitif
sehingga sesuai untuk pengujian mikrodisolusi tablet ketokonazol dalam matriks
alginat-gum akasia. Validasi metode dengan parameter linearitas, akurasi, presisi,
LOD, LOQ, selektivitas diperlukan untuk memastikan keandalan metode dalam
pengujian mikrodisolusi menggunakan formulasi tersebut.
Tujuan: Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan dan memvalidasi Ultra
High Performance Liquid Chromatography (UHPLC) untuk pengujian
mikrodisolusi tablet ketokonazol dalam matriks alginat-gum akasia dengan
parameter validasi analisis meliputi linearitas, akurasi, presisi, LOD, LOQ, dan
selektivitas mengacu pada kriteria keberterimaan sesuai dengan syarat masing-
masing parameter.
Metode: Analisis dilakukan menggunakan sistem Reverse Phase-Ultra High
Performance Liquid Chromatography (RP-UHPLC). UHPLC menggunakan
kolom C18 Phenomen ex Luna (250 x 4,6 mm, 5 μm) dengan fase gerak terdiri dari
kombinasi asetonitril:WFI dengan TEA 0,15% pH 3,3 dengan perbandingan
(50:50), laju alir 1 mL/menit, volume injeksi 20 μL, dan panjang gelombang 265
nm.
Hasil: Nilai koefisien korelasi diperoleh pada r2 = 0,9993 pada rentang 10-250
μg/mL. Nilai perolehan kembali dalam rentang 98-102%, uji presisi keterulangan
diperoleh %RSD dari intraday dalam rentang 0,54-129 dan interday dalam rentang
0,25-1,95. Hasil dari LOD adalah 6,51 μg/mL, dan LOQ adalah 19,73 μg/mL.
Kesimpulan: Metode analisis divalidasi sesuai dengan pedoman ICH, termasuk
parameter seperti linearitas, akurasi, presisi, batas deteksi (LOD), batas kuantitasi
(LOQ), dan selektivitas. Metode yang divalidasi sesuai untuk analisis mikrodisolusi
beads ketokonazol dalam medium HCl pH 1,2 menggunakan matriks alginat-gum
akasia | en_US |
