Uji Disolusi Terbanding Tablet Metformin Hidroklorida Generik Berlogo Dan Bermerek

Abstract

Metformin hidroklorida adalah obat antidiabetes yang digunakan untuk pengelolaan diabetes mellitus tidak tergantung insulin. Metformin hidroklorida mempunyai sifat kelarutan yang tinggi dalam air, tetapi mempunyai permeabilitas yang rendah (BCS kelas III) sehingga perlu dilakukan uji ekivalensi in vitro (uji disolusi terbanding). Perbedaan bahan tambahan dan proses produksi masing-masing pabrik dapat menyebabkan perbedaan kualitas tablet metformin hidroklorida yang dihasilkan. Penelitian ini menggunakan tablet metformin hidroklorida generik berlogo dan generik bermerek. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan berbagai tablet metformin hidroklorida generik berlogo dan bermerek dalam kualitas profil disolusi. Uji disolusi dilakukan sesuai standar dalam USP 30-NF 25 yaitu dengan media buffer phospat pH 6,8 pada suhu 37 ± 0,5ºC, menggunakan alat uji tipe 2 (metode dayung) dan kecepatan putar 50 rpm. Penentuan kadar terdisolusi tablet metformin hidroklorida menggunakan alat spektrofotometer UV pada panjang gelombang 233 nm. Parameter yang diamati adalah nilai Q30, DE dan f2. Hasil analisis secara statistik menunjukkan tidak adanya kemiripan profil disolusi antar produk generik berlogo dan bermerek dengan inovator dan antar produk generik berlogo dengan produk generik bermerek, namun terdapat kemiripan profil disolusi antar produk generik berlogo dengan generik bermerek yang berasal dari pabrik yang sama. Kata kunci : metformin hidroklorida, disolusi terbanding, dapar phosphat pH 6,8, BCS 3