VERIFIKASI METODE PENENTUAN NIFEDIPINE KONSENTRASI KECIL MENGGUNAKAN HPLC UNTUK CLEANING VALIDATION MESIN PRODUKSI DI PT. BETA PHARMACON

Abstract

Telah dilakukan verifikasi metode penentuan kadar nifedipine dengan konsentrasi kecil untuk aplikasi cleaning validation mesin produksi menggunakan metode HPLC di PT. Beta Pharmacon. Pengujian ini bertujuan untuk mendapatkan data verifikasi metode HPLC penentuan nifedipine untuk cleaning validation pada mesin produksi menggunakan pengambilan sampel dengan cara swab. Parameter yang diverifikasi meliputi linearitas, LOD, LOQ, akurasi, presisi dan spesifisitas. Cleaning validation dilakukan untuk memastikan efektivitas prosedur yang digunakan untuk membersihkan peralatan produksi. Metode HPLC dipilih untuk analisa nifedipine hasil dari cleaning validation karena HPLC menyediakan metode yang sensitif, spesifik serta dapat mendeteksi kontaminan lain selain analit dalam jumlah yang sangat kecil. Hasil yang diperoleh pada verifikasi nifedipine ini adalah valid dan memenuhi syarat keberterimaan dengan linearitas r = 0,9999, akurasi pada konsentrasi 200, 600 dan 1000 ppb berturut-turut 101,04%, 100,07% dan 100,38%, nilai presisi diperoleh dari %RSD nifedipine 200, 600 dan 1000 ppb sebesar 0,08%, 0,12%, 0,02% untuk waktu retensi dan 0,51%, 0,70%, 0,25% untuk luas area. Spesifisitas ditentukan dengan menggunakan standar nifedipine 600 ppb, asetonitril, metanol, air serta campuran pelarut dan diperoleh hasil kromatogram yang tidak mengganggu pada puncak utama yakni puncak nifedipine dan memberikan nilai resolusi >1,5. Nilai pada %Recovery dengan metode swab untuk 3 kali replikasi diperoleh 89,75%, 86,02% dan 57,92% untuk konsentrasi 200 ppb, konsentrasi 600 ppb diperoleh 58,11%, 45,69% dan 34,89% dan konsentrasi 1000 ppb diperoleh 50,64%, 48,17% dan 60,90%. Berdasarkan %Recovery yang diperoleh dihasilkan nilai yang tidak masuk ke dalam syarat keberterimaan dikarenakan kurang maksimalnya teknik swab yang dilakukan.